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呼吸道用吸引導(dǎo)管

簡介

呼吸道用吸引導(dǎo)管

簡介

呼吸道用吸引導(dǎo)管產(chǎn)品描述：通常由高分子材料制成的管路、吸引控制裝置和接頭組成。接頭與醫(yī)院里的吸引源連接后，對氣管插管內(nèi)的氣道分泌物（痰）進行吸引，以使氣路暢通。部分產(chǎn)品還具備收集和存放這些分泌物的功能。一般無菌提供，一次性使用。

呼吸道用吸引導(dǎo)管預(yù)期用途：用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內(nèi)的分泌物，以保持氣道暢通。

呼吸道用吸引導(dǎo)管品名舉例：呼吸道用吸引導(dǎo)管、痰液收集式呼吸道吸引導(dǎo)管、嬰兒呼吸道用吸引導(dǎo)管、支氣管吸引裝置、封閉式吸痰裝置、吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管

呼吸道用吸引導(dǎo)管管理類別：Ⅱ

呼吸道用吸引導(dǎo)管相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

呼吸道用吸引導(dǎo)管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標(biāo)志》
2 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1—2012 《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
5 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
6 . GB/T 15812.1—2005 《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
8 . GB/T 16886.3—2008 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
9 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
10 . GB/T 16886.6—2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》
11 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
12 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》
13 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
14 . YY 0339—2009 《呼吸道用吸引導(dǎo)管》
15 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

呼吸道用吸引導(dǎo)管相關(guān)檢測項目：
1 . 規(guī)格和長度標(biāo)識《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
2 . 尺寸《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
3 . 吸引管管腔《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
4 . 吸引管尖端《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
5 . 吸引管接頭《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
6 . 通用設(shè)計《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
7 . 封閉式吸引導(dǎo)管患者端轉(zhuǎn)換接頭和接頭《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
8 . 保護套《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
9 . 封閉式吸引導(dǎo)管的真空控制裝置《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
10 . 封閉式吸引導(dǎo)管的沖洗系統(tǒng) 《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
11 . T型蓋帽《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
12 . 連接牢固度《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
13 . 管身性能《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
14 . 真空控制裝置性能《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
15 . 泄漏《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
16 . 氣阻《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
17 . 無菌《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
18 . 無菌供應(yīng)吸引導(dǎo)管的包裝《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
19 . 吸引導(dǎo)管的標(biāo)記《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
20 . 符號的使用《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
21 . 獨立包裝的標(biāo)簽《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》
22 . 貨架/多單元包裝的標(biāo)簽《呼吸道吸引導(dǎo)管： YY/T 0339-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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浙江省食品藥品檢驗研究院

檢測項：每瓶總撳(吸、噴)次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄I L、一部附錄ⅠZ

檢測項：甲醛次硫酸氫鈉（吊白塊）檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：小麥粉與大米粉及其制品中甲醛次硫酸氫鈉含量的測定GB/T21126-2007

檢測項：每撳(吸、噴)主藥含量檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄I L、一部附錄ⅠZ

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內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所

檢測項：每瓶總撳（吸、噴）次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL / 一部附錄ⅠZ/

檢測項：甲醛次硫酸氫鈉檢測樣品：食品和保健食品標(biāo)準(zhǔn)：GB/T21126-2007小麥粉與大米粉及其制品中甲醛次硫酸氫鈉含量的測定

檢測項：每撳(吸、噴)主藥含量檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL / 一部附錄ⅠZ

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東莞市食品藥品檢驗所

檢測項：每瓶總撳(吸、噴)次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠZ/二部附錄ⅠL

檢測項：每瓶總撳(吸、噴)次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠZ/二部附錄ⅠL

檢測項：甲醛次硫酸氫鈉檢測樣品：食品（保健食品）標(biāo)準(zhǔn)：小麥粉與大米粉及其制品中甲醛次硫酸氫鈉含量的測定GB/T 21126-2007

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長春市食品藥品檢驗所

檢測項：每瓶總撳(吸、噴）次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/ 一部附錄ⅠZ

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廣西壯族自治區(qū)梧州食品藥品檢驗所

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河北省藥品檢驗研究院（河北省化妝品檢驗研究中心）

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檢測項：物表細菌總數(shù)檢測檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15979-2002

檢測項：空氣細菌總數(shù)檢測檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15979-2002

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廣西壯族自治區(qū)南寧食品藥品檢驗所

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檢測項：二氧化硫（浸出量）檢測樣品：食（飲）具標(biāo)準(zhǔn)：一次性筷子第1部分：木筷 GB 19790.1-2005；一次性筷子第2部分：竹筷 GB 19790.2-2005

檢測項：菌落總數(shù) 檢測樣品：食（飲）具標(biāo)準(zhǔn)：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定 GB 4789.2-2010；食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 14934-1994；一次性筷子第1部分木筷 GB 19790.1-2005；一次性筷子第2部分

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)

檢測項：每瓶總撳（吸、噴）次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠZ/二部附錄ⅠL 美國藥典第34版附錄<601> 英國藥典2011年版歐洲藥典第7版

檢測項：每瓶總撳（吸、噴）次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠZ/二部附錄ⅠL 美國藥典第36版英國藥典2013年版歐洲藥典第7版

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：一次性使用無菌注射器標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用無菌注射器GB 15810-2001

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檢測項：每瓶總撳（吸、噴）次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ

檢測項：每撳（吸、噴）主藥含量檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典第34版<601>

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檢測項：甲醛次硫酸氫鈉檢測樣品：食品/保健食品標(biāo)準(zhǔn)：小麥粉與大米粉及其制品中甲醛次硫酸氫鈉含量的測定 GB/T 21126-2007

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